复宏汉霖：生物类似药帕妥珠单抗在美获批上市 可覆盖原研产品所有适应症
11月17日，上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（以下简称“复宏汉霖”）宣布，其HLX11（帕妥珠单抗，美国商品名：POHERDY®）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一的PERJ
适应症
港股异动 | 君实生物(01877)涨近3% 拓益用于一线治疗HER2表达尿路上皮癌新适应症获受理
消息面上，长江证券指出，君实生物的营收增长以特瑞普利单抗(拓益)为核心，2025年前三季度在国内实现销售收入约14.95亿元，同比增长约40%。2025年第三季度，拓益用于一线治疗HER2表达尿路上皮癌的新适应症获得国家药品监督管理局受理。截至2025年第三季
百时美施贵宝纳武利尤单抗启动Ⅰ期临床 适应症为实体瘤
药物临床试验登记信息显示，Bristol-Myers Squibb Company/百时美施贵宝（中国）投资有限公司/ Bristol Myers Squibb Company的一项BMS-986340单药治疗以及联合纳武利尤单抗或多西他赛治疗晚期实体瘤参与者
从恒瑞的瑞维鲁胺新适应症获批临床发散
昨天（2025.11.13）恒瑞医药公告瑞维鲁胺片获批开展前列腺癌的Ⅲ期临床试验。瑞维鲁胺2022年6月获批，用于治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者，获批当年通过国谈进入医保，2023年医保落地执行。2024年等级医院销售超4亿元，增速还
一枚稀缺小分子，揭开复星医药新叙事
近期，在中国医药新闻信息协会主办的“2025新时代讲好医药故事”活动中，复星医药凭借其自主研发的高选择性MEK1/2抑制剂芦沃美替尼（商品名：复迈宁®）入选“最佳案例”。复星医药传递的故事内核简单而有力——芦沃美替尼以双适应症上市，填补罕见肿瘤疾病治疗空白。
替尔泊肽，申报的新适应症+1
11月13日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。业内推测，适应症为降低二型糖尿病伴心血管疾病风险增加的患者的主要不良心血管事件（MACE）的复合结局
高光制药BHV - 8000缓释片启动Ⅰ期临床 适应症为早期阿尔茨海默病淀粉样蛋白相关成像异常预防
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，Biohaven Therapeutics, Ltd.、杭州高光制药有限公司、Recipharm Pharmaservices Private Limited的评价BHV - 8000缓释片在中国健康志愿者中的药代动力学
海南皇隆达格列净片启动生物等效性试验 适应症为2型糖尿病、心力衰竭、慢性肾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，海南皇隆制药股份有限公司的达格列净片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验已启动。临床试验登记号为CTR20254451，首次公示信息日期为2025年11月13日。
赣州和美药业Hemay005片启动II期临床 适应症为中度至重度慢性阻塞性肺疾病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，赣州和美药业有限公司的Hemay005片用于中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲单模拟、阳性对照、平行设计的IIa期临床试验已启动。临床试验登记号为CTR20254439，首次公示信息日期为
豪森药业HS-20094注射液启动Ⅰ期临床 适应症为2型糖尿病与肥胖症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，江苏豪森药业集团有限公司的在健康参与者中开展的HS-20094单剂量预填充注射笔和多剂量预填充注射笔的单次给药生物等效性研究已启动。临床试验登记号为CTR20254530，首次公示信息日期为2025年11月13日。
替尔泊肽新适应症申报上市
11月13日，CDE官网显示，礼来的葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体双重激动剂替尔泊肽注射液新适应症上市申请已获得受理。
港股异动 | 创胜集团-B(06628)现涨超4% ozekibart明年中前将提交美国适应症上市许可申请
消息面上，创胜集团公布，合作伙伴Inhibrx Biosciences, Inc. (INBX.US)近日公布四价死亡受体5(DR5)激动型抗体ozekibart注册性临床研究积极主要结果，该研究评估ozekibart单药相较安慰剂在晚期或转移性、不可切除的软
适应症 港股 ozekibart ozekibart明年中 2025-10-31 14:03 3
再度获批新适应症IND 中源协和干细胞赛道全面提速
中源协和近日公告称，其核心管线VUM02注射液用于治疗肺炎后进展性肺纤维的临床试验申请（IND），已正式获得国家药品监督管理局批准开展Iia期临床试验。目前公司VUM02注射液及VUM03注射液已先后获批11个IND, 扩大了其在干细胞赛道上的领先优势，为公司
阿斯利康Datopotamab Deruxtecan启动III期临床 适应症为非小细胞肺癌
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，ASTRAZENECA AB、阿斯利康投资（中国）有限公司和Baxter Oncology GmbH的一项Datopotamab Deruxtecan或多西他赛治疗既往接受过治疗且无驱动基因改变的TROP2阳性晚期或转移
适应症 iii 肺癌 deruxtecan datopota 2025-10-30 18:31 2
调研速递|西点药业接待广发证券等多家机构调研 核心产品驱动增长 瑞香素新适应症拓展可期
10月30日，吉林省西点药业科技发展股份有限公司（以下简称“西点药业”）参与广发证券《走进上市公司》直播栏目，与多家机构及线上投资者就公司发展历程、业绩表现、核心产品布局及未来战略等展开深入交流。公司副总经理、董事会秘书张银姬在直播中详细介绍了公司35年发展的
尧唐生物/SAL061启动Ⅰ期临床 适应症为杂合子型家族性高胆固醇血症
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，尧唐（南京）生物科技有限公司/深圳信立泰药业股份有限公司的评价SAL061在杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）患者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学的开放、单次给药、剂量递增及剂量扩展的Ⅰ期临床研究已启动。临床试
再鼎医药ZL-1109注射液启动Ⅰ期临床 适应症为甲状腺眼病
药物临床试验登记与信息公示平台数据显示，再鼎医药（上海）有限公司的一项在中国健康成人参与者中研究ZL-1109皮下给药制剂的药代动力学、药效学、安全性和耐受性的随机、双盲和安慰剂对照I期研究已启动。临床试验登记号为CTR20254145，首次公示信息日期为20
胆道癌首例患者入组！维立志博LBL-024适应症拓展高效推进
10月27日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）宣布，公司自主研发的奥帕替苏米单抗（LBL-024, 抗PD-L1/4-1BB双特异性抗体）顺利完成一线治疗胆道癌Ⅱ期临床研究首例患者入组，核心产品适应症拓展高效推进。
海思科：HSK44459片新适应症IND申请获受理
海思科(002653.SZ)公告称，公司收到国家药品监督管理局下发的HSK44459片“炎症性肠病”适应症的临床试验申请《受理通知书》。HSK44459片是公司自主研发的全新小分子药物，临床前研究显示其靶点明确、疗效确切、安全性好，有望成为炎症性肠病的有效治疗
海思科：HSK44459片新增适应症IND申请获受理
海思科公告，公司近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，HSK44459片(片剂)的境内生产药品注册临床试验申请获受理，适应症为炎症性肠病。HSK44459片是公司自主研发的治疗炎症性肠病的药物，临床前研究结果表明其具有独立知识产权，疗效确切，安全性好